Gestion de la production pharmaceutique
Compétences
Maîtriser les bases organisationnelles, techniques pour garantir la qualité, la conformité et l'efficacité des processus de fabrication
Prérequis
Aucun
Objectifs pédagogiques
Décrire le fonctionnement d’une production de médicaments ou de dispositifs médicaux
Appliquer des méthodes fiables pour garantir la sécurité, qualité et conformité de la fabrication de médicaments ou DM
Mettre en place des plans d’action pour gérer les non- conformité et identifier rapidement les causes
Programme
-
Fonctions clés dans la production
Documentation de production
Système
Procédure
Dossier de lot
21 CFR Part 820
BPF / GMP
Salles blanches (ISO 1 à 9)
-
Cycle en V de la validation
Qualification/Validation
Qualification d’installation
Qualification opérationnelle
Qualification des performances
Plan directeur de validation
Gestion des NC : CAPA / 5M / diagramme d’Ishikawa
Durée
7H
La durée de la formation est modulable en fonction de vos besoins.
Evaluation des acquis
QCM
Projet
Intervenant : Mathieu Dessain-Gelinet
