Analyse de risques

Compétences

  • Anticiper et gérer de manière proactive les risques liés aux médicaments et dispositifs médicaux dès la conception

  • Comprendre les enjeux fonctionnels et réglementaire lié à l’analyse de risques

Prérequis

Aucun

Objectifs pédagogiques

  • Maîtriser les outils et méthodologies tels que FMEA et AMDEC

  • Identifier, évaluer et réduire les risques

  • Garantir la conformité et la sécurité des processus et produits

  • Élaborer un plan de gestion de risque efficace

Programme

    • Définitions clés

    • Contexte réglementaire

      • ISO 31000

      • ISO 14971 DM

      • ISO 13485

      • GxP, MDR, FDA

    • Classification des dispositifs médicaux et GAMP5

    • FMEA

      • Design

      • Process

      • Utilisation

    • AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité)

    • Matrice de risques

    • Identification des risques

    • Cotation des risques

      • Gravité

      • Occurrence

      • Détectabilité

    • Priorisation des risques

    • Mitigation / Recotation

    • Risques induits

    • Détermination de la cause

      • Diagramme d’Ishikawa

      • 5M

Image montrant la tarification et le nombre maximale d'apprenant sur la formation.

Durée

4H

La durée de la formation est modulable en fonction de vos besoins.

Evaluation des acquis

  • QCM

  • Projet

Intervenant : Mathieu Dessain-Gelinet

Photo de profil du formateur Mathieu Dessain-Gelinet