Intégrité des données en production

Compétences

Garantir la conformité et la qualité de la gestion de l’intégrité des données dans le domaine de la production pharmaceutique.

Prérequis

Aucun

Objectifs pédagogiques

Employer des moyens concrets pour répondre aux normes (21 CFR Part 11, BPF) applicables à la gestion des données.
Analyser et définir les données GxP liées à la production.
Évaluer l’intégrité des données au sein de la chaîne de production.

Programme

- Introduction et définition
- L’importance des données en production
- 21 CFR part 11
- BPF
- Sanctions liées aux données
- Bonnes pratiques et erreurs courantes
- Quizz récapitulatif
- ALCOA+
- Audit Trail
- Data mapping : représentation schématique des systèmes et des flux de données
- DIRA : Data integrity risk analysis
- Etude de cas terrain
A partir de documentations de production :
- Synthétiser les informations liées aux données GxP des systèmes
- Représenter ces informations via un schéma technique
- Démontrer la qualité et sécurité des flux de données de la chaîne de production