Accueil> Formations > Pharmaceutique> Qualification/Validation et VSI

QUALIFICATION/VALIDATION ET VSI

La Voie de la fiabilité des systèmes



Assurez la précision et la fiabilité de vos processus, méthodes et système numériques ou physiques. Conformez-vous aux normes ISO, FDA 21 CFR Part 11, et EU Annex 11 pour sécuriser le marquage CE et l'approbation FDA.


Notre programme vous guide à travers chaque étape du cycle de validation incluant la Qualification d'Installation (QI), la Qualification Opérationnelle (QO), et la Qualification de Performance (QP), pour une compréhension approfondie.

Les étapes de validation système

Icône d'un cercle avec huit figures humaines stylisées autour, en orange sur fond transparent. 
Pour assimiler et appliquer vos connaissances, notre jeu sérieux innovant renforce vos compétences en validation. Plongez dans des scénarios concrets, collaborez en équipe, et traversez le cycle de validation. Chaque lancé de dé réserve de nouvelles aventures : mises en situation, questions pointues, QCM, et mini-jeux pour renforcer vos compétences clés. Transformez votre apprentissage en expérience ludique et immersive !

Études de cas ancrées dans le professionnel

Illustration avec un décor d'usine en arrière-plan, des hexagones noirs et jaunes formant un chemin. Quatre personnages animés se tiennent sur ces hexagones. Un dé rose avec les chiffres 1 à 6 est visible."

Un plateau sur mesure

Structure moléculaire du benzène en forme d'hexagone avec des liaisons alternées simples et doubles représentant les atomes de carbone et d'hydrogène.

Case noire : question en lien avec le cours

Hexagone orange sur fond transparent

Case jaune : situation avancée type TD

Quelques exemples

uestion multiple avec quatre propositions A, B, C, et D, concernant la vérification des caractéristiques et fonctionnalités d'un système dans le cadre d'une qualification opérationnelle. Le logo 'Skylast' est présent en haut à gauche, et la question est sur la validité de spécifications comme le poids, la sécurité, les paramètres, et l'état du système.

Case noire : question / QCM en lien avec le cours

Image d'une situation professionnelle mettant en scène Sonia, une ingénieure qualité. Elle porte une combinaison bleue et des lunettes. Le texte discute des tests effectués sur des seringues, révélant que 8 sur 200 n'ont pas passé la spécification. Sonia doit décider de la conformité du lot. Logo Skylast en haut à gauche. Fond avec détails jaunes et blancs. "

Case jaune : situation avancée type TD

- Ingénieur Qualification/Validation
- Ingénieur Validation des systèmes informatisés
- Ingénieur en assurance qualité (QA)
- Auditeur de conformité
- Ingénieur CQ (Contrôle Qualité)
- Spécialiste en conformité réglementaire
- Chef de projet validation

Postes concernés

Deux figures humaines stylisées tenant des pièces d'un puzzle qui s'emboîtent, représentant la collaboration ou le travail d'équipe. 
- Industrie pharmaceutique
- Biotechnologie
- Dispositifs médicaux
- Industrie agroalimentaire
- Systèmes d'information en santé
- Industrie chimique
- Aérospatial et défense
- Automobile
- Industrie énergétique

Domaines d’application

Nos autres formations